長春高新(000661)12月24日晚公告，公司子公司金賽藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的《受理通知書》，金賽藥業GenSci145片注冊臨床試驗申請獲得受理。

據介紹，在惡性腫瘤治療領域，進展期（局部晚期或轉移性）實體瘤患者常因疾病的異質性與耐藥性遭受顯著的復發和死亡風險，在多達40%的HR+/HER2-原發性及轉移性乳腺癌中可檢測到PIK3CA突變，該突變可導致PI3Kα酶活性的持續激活，并與內分泌治療及細胞周期蛋白依賴性激酶 4/6（CDK4/6）抑制劑的耐藥密切相關。現行指南推薦HR+/HER2-的局部晚期或轉移性乳腺癌的一線標準治療為內分泌治療聯合 CDK4/6 抑制劑，但對于攜帶 PIK3CA 突變并發生耐藥的患者，圍繞關鍵致癌通路開發更具針對性的靶向治療方案——PI3K通路抑制劑，將提供新的治療選擇。

早期研發的PI3Kα抑制劑（如 alpelisib、inavolisib）在臨床研究中表明了顯著的無進展生存時間（PFS）改善，獲得多國監管機構的批準。然而，由于這些藥物同時抑制野生型 PI3Kα，并常見高血糖、皮疹、腹瀉等機制相關毒性，影響長期治療的耐受性和依從性，臨床急需新一代 PI3Kα抑制劑的開發。

GenSci145片作為金賽藥業自主研發的新型突變選擇性PI3Kα抑制劑，在臨床前研究中已證實其對PIK3CA螺旋域和激酶域的多種熱點突變均具備較強的選擇性抑制活性，并在動物模型中展現出明確的有效性、良好的安全性特征。基于其與目標適應癥高度相關的作用機制，以及同靶點產品的開發經驗與驗證結果，GenSci145片具備了明確的臨床開發價值和潛在差異化優勢，有望為攜帶PIK3CA突變的局部晚期或轉移性實體瘤患者提供更好的臨床治療選擇。

長春高新表示，如子公司臨床試驗申請進展順利，將有利于公司拓寬業務結構、優化產品結構，并豐富完善戰略領域產品線布局、提升公司核心競爭力。由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次臨床試驗進程尚存在不確定性

長春高新主營業務為生物制藥及中成藥的研發、生產和銷售，輔以房地產開發等業務。公司經過多年的產業布局和研發投入，業務板塊覆蓋基因工程、生物疫苗、抗體藥物、高端化藥、現代中藥等多個醫藥細分領域。

長春高新此前向機構投資者介紹，近年來，公司主動開展戰略調整與強化創新投入，在藥物研發領域，公司構建了多個具備自主知識產權和國際競爭力的核心技術平臺，全面覆蓋創新藥物設計、篩選、評價、工藝開發及制劑研究全流程，并深度融合人工智能技術，顯著提升研發效率與創新能級。同時，基于公司已在婦兒領域取得的優勢地位，進一步強化了內分泌代謝和婦兒領域的產品布局，前瞻性布局了多個高需求和高潛力的治療領域，逐步聚焦中美發病率雙高、醫療負擔重的大病種，支持實現公司可持續發展、多元化布局和國際化的戰略目標。

近期，長春高新持續披露金賽藥業旗下新藥的研發進展。長春高新11月28日公告，近日，公司子公司金賽藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，金賽藥業 GenSci142膠囊注冊臨床試驗申請獲得批準。 GenSci142膠囊是金賽藥業開發的一款 1 類創新生物制品，擬用于細菌性陰道病的治療。

長春高新11月15日披露，金賽藥業于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，金賽藥業GS3-007a干混懸劑的境內生產藥品注冊臨床試驗申請獲得批準。GS3-007a干混懸劑是金賽藥業自主研發的口服小分子生長激素促分泌藥物，注冊分類為化藥 1 類，擬用于因內源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢（PGHD）的治療。

長春高新11月15日同步公告，金賽藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，金賽藥業注射用GenSci140的境內生產藥品注冊臨床試驗申請獲得批準。GenSci140是金賽藥業自主研發的一款新型靶向葉酸受體α亞型的雙表位抗體藥物偶聯物，屬治療用生物制品 1 類藥物，擬用于局部晚期或轉移性實體瘤患者的治療。