8月11日晚間，恒瑞醫(yī)藥(600276)發(fā)布公告，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司的注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）、阿得貝利單抗注射液被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入擬突破性治療品種公示名單，公示期7日，這也是瑞康曲妥珠單抗第9次納入擬突破性治療品種公示名單。

根據(jù)2022年世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，乳腺癌為全球第二大惡性腫瘤，是女性最常見的惡性腫瘤，2022年全球女性乳腺癌年新發(fā)病例約229.7萬例。乳腺癌在世界范圍內(nèi)的發(fā)病率及死亡率因地區(qū)分布而有不同。

2022年中國癌癥數(shù)據(jù)顯示，乳腺癌發(fā)病率占全身各種惡性腫瘤發(fā)病率的15.6%（約35.7萬），乳腺癌患者死亡病例約7.5萬例。目前國內(nèi)患者乳腺癌發(fā)病率增長迅速，位列女性腫瘤發(fā)病譜第二位。三陰性乳腺癌（TNBC）占所有乳腺癌病例的10%—15%，該類型乳腺癌更容易發(fā)生于年輕女性，其侵襲性高，易發(fā)生轉(zhuǎn)移，無病生存率和總生存率低，預(yù)后差。TNBC中，細(xì)胞程序性死亡-配體1（PD-L1）陽性（綜合陽性評分[CPS]≥1）的比例約為40%。TNBC對傳統(tǒng)抗HER2靶向治療和內(nèi)分泌治療不敏感，缺乏特異性的治療方法，化療一線治療的無進展生存期至多半年左右，總生存期僅為1年左右。隨著以PD-(L)1抑制劑為代表的腫瘤免疫治療藥物在晚期TNBC的獲批及應(yīng)用，患者無進展生存期和總生存期有所改善。但與其他亞型相比，TNBC仍然是預(yù)后最差的乳腺癌亞型，依然存在著巨大的、未被滿足的臨床需求。

注射用瑞康曲妥珠單抗可通過與HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。公司注射用瑞康曲妥珠單抗已于2025年5月獲批上市，適用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。經(jīng)查詢，目前國外已上市的同類產(chǎn)品有Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名Enhertu）。Kadcyla由羅氏公司開發(fā)，2019年國內(nèi)已進口上市；Enhertu由阿斯利康和第一三共合作開發(fā)，2023年國內(nèi)已進口上市。除此之外，由榮昌生物研發(fā)的維迪西妥單抗（商品名愛地希）于2021年在中國獲批上市。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫，2024年Kadcyla、Enhertu和愛地希全球銷售額合計約為65.57億美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠單抗相關(guān)項目累計研發(fā)投入約12.59億元。

阿得貝利單抗注射液是公司自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結(jié)合PD-L1分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。公司阿得貝利單抗注射液（商品名：艾瑞利）已于2023年3月獲批上市，獲批的適應(yīng)癥為與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。國外有同類產(chǎn)品Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美國獲批上市銷售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中國獲批上市。國內(nèi)有康寧杰瑞/思路迪藥業(yè)的恩沃利單抗、基石藥業(yè)的舒格利單抗和正大天晴藥業(yè)的貝莫蘇拜單抗等同類產(chǎn)品獲批上市。經(jīng)查詢，2024年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球銷售額合計約為96.48億美元。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關(guān)項目累計研發(fā)投入約9.01億元。