華潤(rùn)雙鶴(600062)12月23日晚公告，公司全資子公司北京雙鶴潤(rùn)創(chuàng)科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“雙鶴潤(rùn)創(chuàng)”)近日收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的DC6001片《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。

據(jù)了解，DC6001片擬用于青少年遺傳性黃斑變性疾病(Stargardt病)。雙鶴潤(rùn)創(chuàng)2025年10月9日向國(guó)家藥監(jiān)局提交臨床默示許可申請(qǐng)，于2025年10月13日獲得受理通知書(shū)，并于2025年12月19日獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。截至公告日，公司針對(duì)該藥品累計(jì)研發(fā)投入為人民幣1489.7萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。

華潤(rùn)雙鶴表示，DC6001片處于臨床研發(fā)早期階段，有待臨床試驗(yàn)確證安全性、療效和質(zhì)量可控性，存在客觀失敗率等風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等不確定因素影響，具有較大不確定性。公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

作為華潤(rùn)集團(tuán)新興業(yè)務(wù)的重要承接單位，多年來(lái)，華潤(rùn)雙鶴自主研發(fā)與并購(gòu)?fù)卣共⑿校研纬韶S富的產(chǎn)品線和品牌優(yōu)勢(shì)。

據(jù)華潤(rùn)雙鶴2025年半年報(bào)介紹，公司創(chuàng)新藥管線持續(xù)豐富，15個(gè)在研項(xiàng)目穩(wěn)步推進(jìn)，多個(gè)項(xiàng)目處于臨床研究階段：公司自研的1類(lèi)抗腫瘤藥DC50292A獲得國(guó)家藥監(jiān)局和美國(guó)FDA臨床許可；華潤(rùn)紫竹和溫州醫(yī)科大學(xué)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的治療干眼癥的1.1類(lèi)生物藥J002獲得臨床默示許可；1類(lèi)抗腫瘤新藥DC05F01持續(xù)入組Ⅱ期臨床試驗(yàn)受試者；兩款2類(lèi)改良型新藥分別完成III期臨床入組及pre-IND申請(qǐng)。

華潤(rùn)雙鶴還圍繞國(guó)家戰(zhàn)略導(dǎo)向，積極布局戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和未來(lái)產(chǎn)業(yè)。一是積極布局合成生物賽道，2023年成立合成生物研究院，引進(jìn)合成生物領(lǐng)軍人才，構(gòu)建合成生物技術(shù)平臺(tái)，積極承擔(dān)國(guó)家重大專(zhuān)項(xiàng)任務(wù)；依托神舟生物構(gòu)建合成生物的中試和產(chǎn)業(yè)化基地，入圍國(guó)家首批生物制造標(biāo)志性產(chǎn)品名單。報(bào)告期內(nèi)，合成生物領(lǐng)域組建70余人的核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)，完成第一階段七大技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，有6個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入中試轉(zhuǎn)產(chǎn)關(guān)鍵階段。二是探索布局小核酸賽道，聚焦現(xiàn)有慢病優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，通過(guò)自研和外部合作的方式加速小核酸藥物獲取。

此外，華潤(rùn)雙鶴圍繞核心技術(shù)，重點(diǎn)打造微球、兒童用藥、多腔袋、連續(xù)流和緩控釋等8個(gè)核心技術(shù)平臺(tái)，探索關(guān)鍵技術(shù)壁壘的突破，開(kāi)發(fā)具有競(jìng)爭(zhēng)力和差異化的高價(jià)值產(chǎn)品。據(jù)公司2025年半年報(bào)，公司核心技術(shù)平臺(tái)共有二十余個(gè)項(xiàng)目在研，多個(gè)項(xiàng)目預(yù)研和擬立項(xiàng)。其中：兒童用藥平臺(tái)的2.2類(lèi)新藥巰嘌呤片(Ⅱ)獲得上市許可，是國(guó)內(nèi)第一個(gè)微片產(chǎn)品，填補(bǔ)了兒童用藥專(zhuān)用劑型空白；多腔袋技術(shù)平臺(tái)項(xiàng)目有序推進(jìn)，預(yù)計(jì)年內(nèi)完成新產(chǎn)品上市申請(qǐng)；緩控釋技術(shù)平臺(tái)已獲批2個(gè)、申請(qǐng)上市1個(gè)，其中滲透泵緩控釋技術(shù)的產(chǎn)品管線達(dá)到5個(gè)；連續(xù)流平臺(tái)配套產(chǎn)線已完成建設(shè)投入使用，平臺(tái)項(xiàng)目陸續(xù)進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化階段。

據(jù)證券時(shí)報(bào)·e公司日前報(bào)道，華潤(rùn)雙鶴在“十五五”時(shí)期將進(jìn)一步發(fā)力合成生物業(yè)務(wù)，拓展海外版圖，構(gòu)建“第二增長(zhǎng)曲線”，進(jìn)一步打開(kāi)市場(chǎng)空間。