12月21日晚間，健康元(600380)公告，公司控股子公司麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司的控股子公司麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于NS-041片新增針對(duì)“治療抑郁癥”適應(yīng)癥的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意NS-041片新增適應(yīng)癥開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

公告顯示，NS-041片是一款新型高選擇性KCNQ2/3激動(dòng)劑，目標(biāo)用于癲癇和抑郁癥等神經(jīng)精神類(lèi)疾病的治療，系目前國(guó)內(nèi)唯一獲批同時(shí)開(kāi)展癲癇和抑郁癥臨床研究的KCNQ2/3靶向藥物。

2023年12月27日，NS-041片獲批開(kāi)展“癲癇”適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，目前該適應(yīng)癥正在進(jìn)行II期臨床研究。本次NS-041片新增獲批的臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥為“治療抑郁癥”，研究表明，KCNQ2/3通道激活劑能夠調(diào)節(jié)中腦腹側(cè)被蓋區(qū)多巴胺神經(jīng)元的興奮性，從而改善相關(guān)抑郁癥狀。在該適應(yīng)癥的臨床前研究中，NS-041片在小鼠經(jīng)典急性和慢性抑郁模型中，均表現(xiàn)出良好的抗抑郁效果；靶點(diǎn)選擇性高于同靶點(diǎn)在研藥物，且未發(fā)現(xiàn)潛在眼毒性風(fēng)險(xiǎn)。

NS-041片系由麗珠制藥廠與紐歐申醫(yī)藥（上海）有限公司于2024年簽署許可協(xié)議引進(jìn)，麗珠制藥廠獨(dú)家享有該藥物在大中華區(qū)的所有權(quán)益。截至公告日，NS-041片累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用約為5853.94萬(wàn)元。

健康元提示風(fēng)險(xiǎn)稱(chēng)，根據(jù)相關(guān)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。由于藥物研發(fā)的特殊性，從臨床試驗(yàn)到投產(chǎn)上市的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，易受到諸多不可預(yù)測(cè)的因素影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在諸多不確定性。

健康元主要從事醫(yī)藥產(chǎn)品及保健品研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售，公司業(yè)務(wù)范圍涵蓋化學(xué)制劑、生物制品、化學(xué)原料藥及中間體、中藥制劑、診斷試劑及設(shè)備、保健食品等多重領(lǐng)域。

值得一提的是，12月11日晚間，健康元公告稱(chēng)，近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的瑪帕西沙韋膠囊（壹立康?）《藥品注冊(cè)證書(shū)》。瑪帕西沙韋膠囊（壹立康?）為公司創(chuàng)新抗流感1類(lèi)新藥，適用于既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，不包括存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者。

該適應(yīng)癥獲批是基于一項(xiàng)III期、多中心、隨機(jī)、雙盲研究，旨在評(píng)價(jià)單次口服本品對(duì)比安慰劑在既往健康的單純性流感成人和青少年患者中的有效性和安全性。該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)及次要終點(diǎn)，臨床獲益明確。截至公告披露日，瑪帕西沙韋膠囊（壹立康?）累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用約為2.03億元。

公告還顯示，流感作為全球性公共衛(wèi)生問(wèn)題，每年季節(jié)性流行造成廣泛的健康影響。根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計(jì)估測(cè)數(shù)據(jù)，抗流感藥物2024年國(guó)內(nèi)終端銷(xiāo)售金額約為47億元。