振東制藥(300158)日前發布公告，公司參股的廣東龍創基藥業研發的“陰道用乳桿菌二聯活菌膠囊”Ⅲ期臨床試驗達到主要研究終點。

公告顯示，細菌性陰道病（BV）是育齡期婦女常見的陰道感染性疾病之一，不同國家和地區細菌性陰道病的發病率因就診人群、種族、診斷方法的不同而有差異，北美地區為7.1%-29.2%，西歐地區為7%-23.2%，中東地區為16.2%-50%，南亞及東南亞地區為10.3%-32.5%，非洲為29.9%-52.4%。

國內調查數據顯示，細菌性陰道病在健康體檢婦女中約占11%，在婦科門診陰道炎癥患者中占36%-60%。細菌性陰道病治療后1個月的復發率為20%，治療后3個月的復發率可達40%，治療后12個月的復發率可高達60%。這種反復遷延的特性，不僅嚴重影響女性的日常生活質量，更對生殖健康構成持續威脅。

目前，細菌性陰道病的常規療法多采用甲硝唑、替硝唑、克林霉素等抗生素治療。長期使用抗生素容易產生耐藥性，無法有效針對性恢復陰道微生態，一項Ⅱa期的臨床研究中表明甲硝唑的臨床治愈率大約為40%至45%。

使用抗生素雖然能夠使細菌性陰道病臨床表現癥狀得到暫時緩解，但也會殺滅陰道內的有益乳桿菌，加劇陰道微生態失衡。此外，抗生素的也存在毒副作用，短時間之內能夠導致10%-25%的患者產生口腔不適、惡心等反應，長期使用則可能導致精神紊亂、頭痛等中樞神經癥狀，并且因致畸風險被限制用于妊娠女性。

公告稱，“陰道用乳桿菌二聯活菌膠囊”采用“以菌治菌”的創新機制，相比傳統抗生素治療方案具有差異化優勢，其作用機制不同于常規抗生素，而是通過調節陰道微生態平衡發揮作用，有望給患者提供全新的治療選擇，存在顯著未滿足的臨床需求，未來市場潛力較大。

據振東制藥介紹，與傳統藥物相比，該創新藥實現了多重突破。其選用的格氏乳桿菌與鼠李糖乳桿菌，均為陰道原生優勢菌，經多年研究篩選而成，較現有同類產品相比，在適配性與療效上形成代差優勢。在工藝上，依托配方專利，該藥物實現25℃下12個月活菌存活率超90%，突破了傳統活菌制劑需2-8℃冷藏的局限，大幅提升了儲存與運輸的便捷性；同時，其特殊制劑技術可延緩膠囊在陰道潮濕環境中的溶解，確保活菌有效定殖。

更重要的是，該藥物從根源上規避了抗生素的固有缺陷：無耐藥性風險，改善菌群失調，且安全性經臨床驗證。臨床試驗數據顯示，其治愈率顯著優于安慰劑組及甲硝唑。

公告稱，本次Ⅲ期臨床試驗是在前期研究基礎上開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，其方案參照FDA指南并獲國家藥品審評中心（CDE）認可。目前項目已經完成臨床入組，所有患者已經出組，項目數據揭盲顯示達到臨床預期，實驗組藥物效果明顯優于安慰劑組，也高于Ⅱa期甲硝唑臨床治愈率。

基于此，振東制藥已向CDE遞交Pre-NDA申請，加速推進產品上市進程。在振東制藥方面看來，這款具有全新作用機制的藥物，有望滿足陰道炎長期未被滿足的臨床需求，標志著公司在婦科感染性疾病領域的重大突破。

從商業布局來看，振東制藥目前已構建覆蓋全國3000家三級醫院、5000家婦幼保健院的婦科渠道網絡，并與京東健康、阿里健康達成女性健康品類戰略合作，為產品上市后的快速鋪市提供保障。

振東制藥預計，陰道用乳桿菌二聯活菌膠囊將成為其未來核心盈利增長點之一，該產品將助力公司優化產品結構，增強整體盈利能力。公司持續圍繞女性健康需求布局核心產品：達霏欣米諾地爾搽劑及生發片專注脫發管理，西黃丸針對結節問題提供治療方案，陰道用乳桿菌二聯活菌膠囊則通過調節陰道菌群平衡，改善女性整體健康狀態。振東制藥通過構建覆蓋女性全生命周期的健康解決方案，實現了從單一產品到綜合健康服務的戰略升級，各產品線協同效應顯著。